La ANMAT aprobó el uso de la Sputnik V en mayores de 60 años

El organismo consideró que "se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años". La autorización es fundamental para avanzar con la vacunación de la franja de la población de riesgo ante el coronavirus. Se estima que se trata de más de siete millones de personas.

En medio de la campaña de vacunación contra el coronavirus y a días del comienzo de la llegada a la Argentina de otras 5 millones de dosis de la Sputnik V, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso de esa vacuna rusa en personas mayores de 60 años. "Los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son aceptables", remarcó el organismo y en función de eso recomendó al Ministerio de Salud de la Nación aplicarla a las personas de esa edad. La autorización es fundamental ya que esa franja de la población es la que mayor riesgo tiene en caso de contraer el virus.

Tras la aprobación se espera que los adultos mayores empiecen a ser vacunados y se sumen al personal de salud y de fuerzas de seguridad a quienes se les dio prioridad para recibir la vacuna. Según informaron desde el Gobierno, el total de adultos que son mayores de 60 o viven en geriátricos son aproximadamente 7.375.000.

La Anmat avaló la nueva autorización a la Sputnik V tras un intenso trabajo de traducción del voluminoso informe técnico que el Fondo Ruso de Inversión Directa envió desde Moscú a la Casa Rosada y al Ministerio de Salud. Esa documentación demuestra que la vacuna rusa resulta efectiva para ese grupo etario.

“Luego de analizada la nueva información aportada para la vacuna VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V), se estableció, por medio del informe de ampliación, que la misma se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años”, destacó la ANMAT en su resolución. También indicó que “en el análisis inicial sobre el perfil regulatorio de VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V) de diciembre de 2020, se mencionó que los datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad respecto a la población total del estudio con franja etaria 18 a 87 años reportaba un perfil de seguridad aceptable y que no hubieron eventos adversos inesperados”.

La ANMAT explicó que “considerando la cantidad de sujetos mayores de 60 años expuestos al producto en investigación, se sugirió un nuevo análisis de seguridad a la espera de eventos adversos que podrían observarse en un mayor número” y que tomó su decisión de autorizar la aplicación de la Sputnik V porque la información aportada por el desarrollador de la vacuna “ reportó un rango de eficacia del 91,8 % de la vacuna para mayores de 60 años; la inmunización de los voluntarios condujo a la formación de anticuerpos en el 98,1% el día 28 después de la vacunación y la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población”.

Rusia había autorizado a fines de diciembre el uso de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus en personas mayores de 60 años. Las personas que superan esa edad representan casi la mitad de las personas que recibieron la vacuna en Moscú.

“Se están terminando las traducciones de la documentación y es una cuestión de horas para que también estén habilitados los mayores de 60 años”, había anticipado este martes a la mañana el ministro de Salud, Ginés González García. Previo a la resolución de la ANMAT, la directora de Evaluación y Registros de Medicamentos del organismo, Agustina Bisio, había explicado también que la documentación analizada sobre la Spunitk V arrojaba que "en los grupos etarios menores de 60 años" los efectos adversos alcanzaron "0,01 por ciento", mientras que, en el caso de "los mayores de 60 es de 0,02".

La autorización de la ANMAT permite avanzar con la vacunación de la población con más riesgo en caso de contagio. El Gobierno puso en marcha la campaña de vacunación el pasado 29 de diciembre tras el arribo al país de las primeras 300 mil dosis de la Sputnik V. Los trabajadores de la salud fueron los primeros en recibir la vacuna.

Esta semana llegó el lote de la dosis 2 de la vacuna, que debe ser aplicada a los 21 días de la dosis 1. Su aplicación comenzó esta mañana en el Hospital Posadas y concluirá en los próximos. Esa misma semana llegará también otro millón de dosis para continuar con la campaña de vacunación.

La Argentina fue el primer país después de Rusia que autorizó la Sputnik V. Su aplicación a mayores de 60 años generó polémica a fines de diciembre luego de que el presidente ruso Vladimir Putin, afirmara: "Yo atiendo a las recomendaciones de nuestros especialistas y por eso por ahora no me he puesto la vacuna, pero lo haré sin falta cuando sea posible". El mandatario tiene 68 años.

La bioquímica Daniela Hozbor, investigadora principal del Conicet, remarcó a Página/12 que la aprobación de la ANMAT "es una de las noticias más esperadas desde aquella declaración de Putin. Se hizo una revolución tremenda. Es una noticia esperada porque la mayor mortalidad la tenemos justamente en las personas mayores de 60. Toda esta campaña de vacunación que se está haciendo en la Argentina es para prevenir la enfermedad, los casos severos y en lo posible, la muerte. Tener esta autorización nos permitirá iniciar la vacunación a uno de los principales grupos de riesgo. Además, contamos hoy certeramente con esta vacuna".

La científica también llevó tranquilidad ante los cuestionamientos contra la Sputnik V. "Las vacunas pasan por un montón de estadíos. Uno de ellos es de ensayos clínicos en humanos. Se van haciendo secuencialmente estas fases. La más nombrada es la 3 porque es la última".

El informe que analizó la ANMAT para aprobar la aplicación de la vacuna rusa a mayors de 60 años incluye los datos de la fase 3 de ensayos, con los resultados sólo de su seguridad, sino también de su eficacia. "La seguridad, en realidad, se evalúa desde fase 1. En la 3 se incluye un número grande de individuos. Cuando se dice seguridad se evalúan reacciones adversas de una gradación variable, desde leves hasta de una gravedad que requiere hospitalización. ANMAT analiza eso: las reacciones adversas, si son leves o moderadas en la proporción esperable. En qué proporción apareció fiebre, fatiga, decaimiento, dolor de cabeza", explicó Hozbor.

La bioquímia del Conicet señaló también que "en Rusia hace rato que se aplica la vacuna para mayores de 60 años y se comprobó que no había ninguna reacción adversa desmedida. La Sputnik publicó los resultados de fase 1 y 2, datos de seguridad, además de inmunogenicidad. En el caso del desarrollo de vacunas en períodos pandémicos, se combinaron fases para reducir tiempos". También precisó que "según los medios de Rusia, la vacuna se comporta en este grupo etario de la misma manera que en otros grupos poblacionales, con reacciones entre leves y moderadas".

Fuente: Página 12

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